La Directiva FMD modifica de manera drástica la codificación de envases de medicamentos

BART VANSTEENKISTE European Life Sciences Sector Manager, DOMINODe manera periódica la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) realiza controles sobre los productos farmacéuticos que se distribuyen en España. En ocasiones detecta irregularidades, que pueden o no ser graves, que obligan a retirar de la cadena de distribución unidades o lotes de medicamentos en cuestión de horas. Ello solo es posible gracias a una trazabilidad eficiente que es imposible sin una correcta codificación de los productos. 

Sin embargo, la actual normativa europea en este ámbito no es suficiente. El gran problema de este tipo de productos, de su industria y de la salud pública a nivel mundial es el aumento de las falsificaciones. Hasta un 10% del mercado mundial de medicamentos, según la OMS1, son productos falsificados y en países subdesarrollados la cifra puede llegar al 50%.

Para evitar en la medida de lo posible los perjuicios de este comercio ilegal, en 2011 comenzó la cuenta atrás para la adopción en todos los países de la Unión Europea de la denominada Directiva FMD (la directiva 2011/62/UE2 sobre medicamentos falsificados). Con ella, los estados miembros disponen hasta el 2 de enero de 2013 para comenzar a implementar los reglamentos e iniciar su transposición a los ordenamientos jurídicos nacionales. Después les llegará el turno a las empresas implicadas en este sector, que deberán cumplir con los requisitos de la directiva en un plazo máximo de otros tres años.

El secreto de la Directiva FMD se encuentra en la implantación de un sistema pan-europeo que provee un número de serie único y no predictivo en todos los estuches, además de una etiqueta a prueba de manipulaciones en cada envase de medicamento. Ello permitirá a todos los actores de la cadena de gestión y suministro del sector farmacéutico comprobar si un envase es auténtico o es un duplicado.

El formato Datamatrix3 será probablemente el elegido para marcar y codificar los envases según las exigencias de la Directiva FMD. De cualquier manera, sea o no sea ese el sistema elegido, aplicar las exigencias de la Directiva FMD exige por parte de las compañías farmacéuticas adaptar sus líneas de producción y envasado. Y no solo desde el punto de vista del hardware, también del software, que debe estar completamente integrado con el sistema de gestión de la compañía y enlazado al exterior para la comprobación on-line de la veracidad de cualquier medicamento en cualquier momento y en cualquier lugar. Esta tarea puede llevar a una compañía, según datos de Domino y en función del número de líneas de producción, entre 3 y 5 años, lo que revela la urgencia de dicha adaptación industrial.

Para ayudar a las empresas farmacéuticas en esta auténtica revolución de la codificación en el sector, Domino lleva meses trabajando mano a mano con ellas a través de un grupo de especialistas europeo. En él se han integrado las experiencias y conocimientos de profesionales del ámbito legal, de la automatización, de la serialización, implementación, etc. También se ha utilizado la gran experiencia de la compañía en otros mercados y partes del planeta en donde en el pasado se han dado pasos para mejorar la trazabilidad de los medicamentos, tales como Francia (CIP 134) y Turquía (ITS).

Tenemos la ventaja de que la tecnología para aplicar la Directiva FMD ya existe y ha sido ampliamente probada por Domino. Desde la codificación por láser, pasando por la de chorro de tinta continuo o térmico, e incluso la utilización de consumibles adaptados a esta industria, como son tintas de secado rápido y alta capacidad de resistencia a la luz. Y como complemento indispensable, las soluciones para validar y controlar los marcajes realizados en las líneas.

Ello permitirá cubrir con eficiencia y seguridad una industria, la farmacéutica, que cuenta en todo el mundo con 25.000 líneas de envasado y solo en España mueve al año más de 11.135 millones de euros.

Referencias 

  1. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/es/index.html
  2. http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011_62_es.pdf
  3. http://en.wikipedia.org/wiki/Data_Matrix
  4. http://www.domino-printing.com/Global/es/Packaging-Coding/Pharmaceutical/Legislation/CIP13.aspx
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